هيئة الدواء تفتح باب التسجيل فى دورة تدريبية حول إدارة المخاطر
أعلنت هيئة الدواء المصرية عن فتح باب التسجيل في دورة تدريبية حول إدارة المخاطر طبقًا لأحدث إصدار من الإرشادات ICH Q9 وتطبيقاته في تحضير ملف الـ CTD المقدم للحصول على اعتماد الـ WHO أو الحصول على موافقة FDA and EMA وتطبيقاته خلال دورة حياة المستحضرات الصيدلية.
أهداف الدورة
وتهدف الدورة التدريبية للتعريف والتطبيق لأحدث القواعد الإرشادية العالمية، وذلك في إطار دعم هيئة الدواء المصرية المستمر للشركات المصرية للمضي قدمًا في مرحلة اعتماد المستحضرات الصيدلية مصرية الصنع لدى منظمة الصحة العالمية (Prequalified products) وزيادة عدد المستحضرات الصيدلية محلية الصنع والمعتمدة دوليًا مما يسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائية المصرية، وفتح آفاق تصديرية جديدة للمستحضرات الصيدلية المصرية بالأسواق الإفريقية والعالمية.
التعريف بدورة حياة المستحضرات الصيدلية
وأشارت هيئة الدواء المصرية إلى أن الدورة التدريبية تهدف إلى التعريف بكيفية إدارة المخاطر طبقًا لأحدث إصدار من ICH Q9 (R1) وتطبيقاته في تحضير ملف الـ CTD المقدم للحصول على اعتماد الـ WHO أو الحصول على موافقة FDA & EMA وتطبيقاته خلال دورة حياة المستحضرات الصيدلية لضمان تصنيع مستحضرات صيدلية ذات جودة وكفاءة ومأمونية عالية مما يسهم في تسهيل عملية الاعتماد الدولي من منظمة الصحة العالمية أو FDA أو EMA.
وقالت إنه من المقرر بدء انعقاد الدورة التدريبية يوم الأحد الموافق 18 فبراير 2024 ولمدة ثلاثة أيام بمقر هيئة الدواء المصرية بالمنصورية.
الدورة مقدمة لمندوبي التسجيل ومسئولي مراجعة ومراقبة الجودة والبحث والتطوير.
وأضافت أن الدورة التدريبية تبدأ من الساعة التاسعة والنصف صباحًا حتى الساعة الثالثة مساءً.
وأشارت إلى أن آخر موعد للاشتراك وسداد المقابل المادي للتدريب يوم الأربعاء الموافق 14 فبراير 2024، وسيحصل المتدرب على شهادة حضور معتمدة من مركز هيئة الدواء المصرية للتطوير المهني المستمر.
