"الدواء" تختتم تدريبًا حول إدارة المخاطر طبقًا لأحدث إرشادات "ICH Q9"
أعلنت هيئة الدواء المصرية، عن انتهاء البرنامج التدريبي الذي جاء تحت عنوان إدارة المخاطر طبقًا لأحدث إصدار من الإرشادات ICH Q9 (R1) وتطبيقاته في تحضير ملف الـCTD المقدم للحصول على اعتماد الـWHO أو موافقة FDA and EMA وتطبيقاته خلال دورة حياة المستحضرات الصيدلية.
وقالت الهيئة إنه تم خلال البرنامج التدريبي التعريف وتطبيق نظم إدارة المخاطر وفقًا لإرشادات منظمة الصحة العالمية وإرشادات المجلس التنسيقي الدولي ICH تحديث Q9 (R1)، خلال دورة حياة المستحضرات الصيدلية، وكذلك أساليب وأدوات إدارة المخاطر وتطبيقاتها في تحضير ملف CTD المقدم للاعتماد الدولي للمنظمات العالمية.
تقييم المخاطر
وأشارت إلى أنه تم التطرق خلال المناقشات إلى تقييم المخاطر للـ Mutagenic Impurities والـNitrosamine خلال عملية التطوير وأثناء دورة حياة المستحضر الصيدلي ونُظم إغلاق الـPackage وما يعادلها خلال عملية التطوير وأثناء دورة حياة المستحضر الصيدلي، وتطبيق إدارة المخاطر في Technology transfer حسب متطلبات منظمة الصحة العالمية، وكذلك تقييم مخاطر الـ Elemental خلال عملية التطوير وأثناء دورة حياة المستحضر الصيدلي.
يأتي ذلك في إطار دعم هيئة الدواء المصرية المستمر الشركات المصرية للمضي قدمًا في مرحلة اعتماد المستحضرات الصيدلية مصرية الصنع لدى منظمة الصحة العالمية (Prequalified products) ونشر مفاهيم أحدث الإصدارات العلمية للمجلس التنسيقي الدولي حتى تتواءم الصناعة المصرية مع أحدث المتطلبات العالمية، وبالتالي زيادة عدد المستحضرات الصيدلية محلية الصنع والمعتمدة دوليًا، ما يسهم في جذب مزيد من الاستثمارات في السوق الدوائية المصرية وفتح آفاق تصديرية جديدة للمستحضرات الصيدلية المصرية بالأسواق الإفريقية والعالمية.
