محمود يس: ترخيص لقاحات كورونا.. و125 مليار جنيه مبيعات سوق الدواء المصري (حوار)
- محمود يس: مدينة الدواء تعكس فكر الحكومة المصرية في الاهتمام بالتوسع الأفقي
- معدل نمو التصنيع المحلي للأدوية بلغ 24% وهي النسبة الأكبر في الشرق الأوسط
- مدينة الدواء ستنتج أدوية لعلاج أمراض السكر والقلب والأوعية الدموية والسرطان
- دور هيئة الدواء رقابى في "مدينة الدواء" لضمان جودة وفاعلية ومأمونية الدواء
- إصدار موافقات الكحول 96% بكميات إجمالية تصل إلى 4200 طن لـ 30 شركة
- فحص اللقاحات المعتمدة من الصحة العالمية تستغرق 5 أيام فقط
تعد هيئة الدواء المصرية أحد الهيئات الحديثة التابعة لدولة رئيس مجلس الوزراء، والعاملة في المجال الصحي، والتي أنشأتها الدولة لتتولى مسؤولية أحد أهم الملفات الصحية الكبرى وهو ملف الدواء والمستلزمات والأجهزة الطبية، وهي هيئة تنظيمية ورقابية تعمل على الحفاظ على فاعلية وجودة ومأمونية كل المستحضرات الدوائية، وتهدف إلى توحيد الجهود لتوطين صناعة الدواء في مصر، حيث أن صناعة الدواء أمن قومي، وهي أيضاً من الصناعات الجاذبة للاستثمارات.
ويهدف هذا الحوار مع الدكتور محمود يس، المتحدث الرسمي باسم الهيئة، إلى التعريف بالهيئة ودورها ورؤيتها المستقبلية، وما قدمته في الفترة الماضية، خصوصا أنها ظهرت في أوج جائحة كورونا، والتي مثلت تحديا كبيرا استطاعت الهيئة أن تتغلب وعليه وتنجح في توفير الاحتياجات المحلية من أدوية بروتوكولات علاج كورونا، وسد العجز في الأجهزة والمستلزمات الطبية بالتعاون مع هيئة الشراء الموحد ووزارة الصحة والسكان ووزارة التعليم العالي.
وإلى نص الحوار
ما هو دور الذي تقوم به هيئة الدواء المصرية؟
وفقا لقانون 151 لسنة 2019 انفصلت الإدارة المركزية للشئون الصيدلية عن وزارة الصحة والسكان لتصبح هيئة مستقلة تحت مسمى هيئة الدواء المصرية، وهيئة الدواء المصرية هيئة عامة خدمية لها الشخصية الاعتبارية تتبع رئيس مجلس الوزراء تتولى الاختصاصات المقررة لوزارة الصحة والسكان والهيئات العامة والمصالح الحكومية وتحل محل الهيئة القومية للرقابة والبحوث الدوائية والهيئة القومية للبحوث والرقابة على المستحضرات الحيوية وغيرها من الجهات ذات الاختصاص بمجال الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية.
ما هو الدور المنوطة به الهيئة؟
الهيئة منوطة بوضع السياسات والقواعد والنظم لكل ما يتعلق بتنظيم وتنفيذ ورقابة إنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام والتحقق من جودتها وفاعليتها ومأمونيتها داخل وخارج الجمهورية في إطار الرقابة على المنتجات المصرية بالتنسيق مع الوزارات والهيئات المعنية وفقا للمعايير الدولية المعمول بها، وتطوير وضمان جودة وفاعلية ومأمونية المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام لمستحدثات العلم التي تستخدم في التشخيص أو العلاج أو الوقاية، وفقاً لمستجدات العلم، ووضع قواعد معلومات دقيقة ودائمة التحديث عن كل ما يخص المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام، والتوعية والتثقيف الدوائي للمجتمع وإيصال الرسائل الصحية والمعلومات الموثقة عن الدواء للمهنيين والجمهور، بالإضافة إلى التعاون والتنسيق مع المنظمات والجهات الوطنية والدولية المعنية بالمستحضرات والصحة العامة وتلك المختصة بإصدار المعايير ذات الصلة، وذلك في نطاق تحقيق أهداف الهيئة، والمشاركة فى المؤتمرات المحلية والدولية وتنظيمها عند الاقتضاء.
ما هو دور الهيئة داخل هذا مشروع مدينة الدواء الذي افتتحه الرئيس منذ أيام؟
مدينة الدواء مثال يحتذى به، وجميع العوامل التى تساعد على إنجاحها كانت متوفرة منذ بداية المشروع، من ناحية الإنشاءات والمتابعة والتنظيم والاهتمام الرئاسي، كما أن هيئة الدواء كانت تتابع المشروع عن قرب من الناحية الرقابية، والهيئة منوط بها منح التراخيص لإنشاء مصانع إنتاج الدواء، وتسجيل وتقييم منتجاتها وفقاً للمعايير العالمية، حيث إن دور هيئة الدواء رقابى، لضمان جودة و فاعلية ومأمونية الدواء والمستحضرات الحيوية.
كيف ستؤثر مدينة الدواء على سوق الاستثمار الدوائي في مصر؟ وما هي قيمة الاستثمارات في سوق الدواء؟
تعد مدينة الدواء صرحا إنتاجيا ضخما بطاقة إنتاجية عالية تواكب التطورات العالمية، وهي مؤهلة للحصول على اعتمادات دولية في الجودة، وهي تنتج أدوية لعلاج أمراض الجهاز التنفسي والسكر والقلب والأوعية الدموية والسرطان، وهو ما سوف يؤثر بشكل كبير على تطور صناعة الدواء، كما تعد صناعة الدواء من الصناعات القوية في مصر، حيث بلغت مبيعات سوق الدواء المصري 125 مليار جنيه في عام 2020، والتصنيع المحلي منه قد بلغ 88%، ومعدل النمو فيه قد بلغ 24% وهي النسبة الأكبر في الشرق الأوسط، ومدينة الدواء تعكس فكر الحكومة المصرية في الاهتمام بالتوسع الأفقي، والذي يساعد على تعدد خطوط الإنتاج، ويتيح تنوعا كبيرا بالنسبة للمستحضر الواحد، وهذا ينعكس على سوق الدواء من خلال توفير جميع احتياجات السوق المحلي، وذلك بالإضافة إلى الأهمية الاقتصادية الناجمة عن انخفاض التكلفة نتيجة للتصنيع المحلي، كذلك توفير العملة الصعبة التي كانت تنفق في الاستيراد.
الهيئة مسؤولة عن الرقابة على كافة المستحضرات الدوائية التي يتم تداولها.. لذلك نريد أن نعرف آلية العمل داخل الهيئة؟
حدد القانون رقم 151 لسنة 2019 الخاص بإنشاء هيئة الدواء المصرية، الدور الرقابي للهيئة والمتمثل في مراقبة تطبيق الأنظمة واللوائح والإجراءات الخاصة بمزاولة النشاط لمصانع المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون، وكل ما يدخل ضمن اختصاص الهيئة، والتأكد من تطبيق الأسس السليمة للتصنيع، و الرقابة والمتابعة والتفتيش على جميع أنواع المؤسسات الصيدلية وعلى العاملين فيها، واتخاذ الإجراءات القانونية ضد المخالفين بتطبيق المواصفات القياسية فى الإنتاج أو التخزين أو التداول، وذلك بالتعاون والتنسيق مع الجهات ذات الصلة، و الرقابة على المستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون وكل ما له علاقة بمجال عمل الهيئة للتأكد من صلاحيتها ومطابقة مواصفات الجهة المصنعة للمواصفات القياسية الإلزامية المعتمدة من الهيئة، بالإضافة إلى الرقابة على الاستيراد والتصدير والتوزيع والتخزين للمستحضرات والمستلزمات الطبية، ورصد ومراقبة الآثار الضارة التى قد تنجم عن تداول المستحضرات والمستلزمات الطبية، والمتابعة واليقظة الدوائية للمستحضرات والمستلزمات الطبية الخاضعة لأحكام هذا القانون بعد التسويق.
ما هي آليات ضبط السوق ومراقبة الصيدليات والسوشيال ميديا؟
تتولى إدارة التفتيش الصيدلي بالهيئة مهمة التفتيش والرقابة على المؤسسات الصيدلية بمختلف محافظات الجمهورية بما يضمن إحكام السيطرة على سوق الدواء ومنع السوق السوداء والحد من ظاهرة غش الأدوية وضبط الأدوية المهربة وغير المسجلة بالهيئة، بالتنسيق مع الجهات الرقابية المختلفة سواء مديريات التموين أو هيئة الرقابة الإدارية او الإدارة العامة لتكنولوجيا المعلومات بوزارة الداخلية لضبط محاولات بيع وترويج الأدوية على وسائل التواصل الاجتماعي.
كيف قامت هيئة الدواء المصرية بدعم سوق الدواء في ظل أزمة كورونا؟
بالتزامن مع جائحة كورونا أصدرت هيئة الدواء المصرية مجموعة من الإجراءات الاستثنائية بهدف دعم سوق الدواء والمستلزمات الطبية بجمهورية مصر العربية سواء لمستشفيات وزارة الصحة والمستشفيات الجامعية أو القطاع الخاص، حيث تم تسهيل إجراءات الإفراج الجمركي عن الأدوية والأجهزة والمستلزمات والبضائع الطبية وإتاحة المطهرات والمستلزمات الطبية الخاصة بالوقاية من فيروس كورونا المستجد، حيث تم تشكيل لجان علمية استثنائية لمتابعة وتقييم كل ما يجري في الأوساط العلمية محليا وعالميا للاطلاع على كافة التحديثات العلمية والطبية في التجارب السريرية الجارية وتقييم كافة المستحضرات التي قد يثبت فاعليتها في مجابهة عدوى الإصابة بفيروس كورونا المستجد Covid 19.
كما تم وضع خطة استباقية لتسهيل إجراءات تسجيل المستحضرات التي قد يثبت دورها في الوقاية أو العلاج من فيروس كورونا المستجد والإفراج العاجل للشحنات الواردة للأدوية والمستلزمات الطبية الخاصة بمواجهة الجائحة، ودعم شركات إنتاج المطهرات بتقديم حصص محددة من الكحول الايثيلى بسعر مخفض للمساعدة في توفير المطهرات للاستخدام الشخصي والعام حيث تم إصدار موافقات الكحول 96% بكميات إجمالية تصل إلى 4200 طن لـ 30 شركة.
بالَافة إلى اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار إخطارات تسجيل المطهرات خلال يوم عمل واحد وتعديل إجراء دراسات الثبات إلى فترة أسبوعين بدلا من 6 شهور بعد العرض على اللجان المختصة حيث تم الإفراج عن 50% من التشغيلات تحت التسجيل بموجب مطابقة تحليلها من معامل الهيئة، مع استثناء مستحضرات المطهرات السائلة الحاصلة على موافقة هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، والإصدار الفوري للموافقات الخاصة لتصنيع وتداول كافة مستحضرات جيل الأيدي ومستلزمات التطهير الشخصي من الكحول والمواد المطهرة بنسبة كحول ايثيلى لا تقل عن 70%، مع حث الشركات للتقدم لتعديل نسبة مكون الكحول الايثيلى الأقل من 70% إلى النسبة المعتمدة كمطهر بنسبة 70% للشركات الراغبة في التصنيع حيث بلغت عدد المستحضرات المسجلة 105 مستحضرات لعدد 47 شركة تصنيع لدى الغير و130 مستحضرا لعدد 31 مصنعا و7 مستحضرات مستوردة بالإضافة إلى قبول تغيير بيان التركيب لعدد 13 مستحضرا لزيادة نسبة مكون الكحول من أقل من 70% إلى 70% فأكثر، و تم اعتماد لجان استثنائية لسرعة إعداد واعتماد الخطوط الاسترشادية الخاصة بتصنيع وتقييم أجهزة التنفس الصناعي محلية الصنع وفقاً للمعايير العالمية تنفيذا لتوجيهات الدولة للعمل على التصنيع المحلى للمستلزمات والأجهزة الطبية.
وتم أيضا الموافقة على تجديد المهل الخاصة بتسجيل وتسعير وإنتاج وتداول المستحضرات والمستلزمات الطبية التي تدخل في نطاق عمل الهيئة بشكل تلقائي ولأول مرة في تاريخ سوق الدواء حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وتماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد، و تم السماح بالإفراج الجمركي عن المستحضرات والمستلزمات الطبية والمواد الخام المستوردة بصور المستندات المقدمة من المستوردين دون التقيد بشرط التوثيق من الغرف التجارية والسفارات المصرية في الخارج لحين انقضاء الأزمة الراهنة بالتنسيق مع وزارة المالية حرصاً على مصالح الشركات وعدم الإضرار بها وضماناً على توافر المستحضرات والمستلزمات الطبية والخامات الدوائية بالسوق المصري، وسرعة إصدار الموافقات اللازمة للإفراج عن المستحضرات الصيدلية بعد إضافة أو تغيير مصادر المواد الخام الفعالة حرصاً على سرعة توفير المستحضرات اللازمة لتلبية احتياجات السوق المصري المتزايدة في ظل مجابهة العدوى الفيروسية بـ COVID-19.
كما تم اعتماد إجراءات استثنائية لسرعة إصدار الموافقات اللازمة لتغيير أو إضافة مصادر المواد الخام الفعالة وإصدار الموافقات الاستيرادية اللازمة لاستيراد الخامات الدوائية خلال ثلاث أيام عمل على أن تكون تلك الموافقات صالحة للشحن الكلى والجزئي.
وتم أيضا السماح بقبول شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة منتهية الصلاحية لمدة ستة أشهر، وكذا إعفاء الشركات من توثيق شهادات الجودة الخاصة بمصانع المواد الخام الفعالة وقبول العلاقات التعاقدية بين المصنع والمورد الأجنبي عبر البريد الإلكتروني دون التقيد بشرط تقديم أصل الخطاب ضماناً لإتاحة مصادر بديلة للمواد الخام المستخدمة في تصنيع المستحضرات الصيدلية ذات جودة وكفاءة عالية تماشياً مع الوضع الراهن الذي تمر به البلاد.
بعد استيراد اللقاحات المضادة لفيروس كورونا.. ما هي آلية فحص اللقاحات وأسس الموافقة على التداول؟
نظرا لظروف تفشي فيروس كورونا المستجد وتماشيا مع القواعد العالمية المتبعة في حالات الأزمات والطوارئ قامت هيئة الدواء المصرية بإصدار القواعد المنظمة لإصدار رخصة الاستخدام الطارئ للقاحات، وذلك بعد أن تم إصدارها لأول مرة عالميا في شهر مارس 2020 من قبل منظمة الصحة العالمية ثم تبعتها منظمة الغذاء والدواء الأمريكية في شهر يونيو 2020.
وللحصول على رخصة الاستخدام الطارئ داخل جمهورية مصر العربية يتم تقييم اللقاح من قبل جميع الإدارات المختصة بهيئة الدواء المصرية طبقا للمعايير والقواعد العالمية، بالاضافة إلى القوانين والقرارات الوزارية والقواعد المحلية الخاصة باللقاحات، حيث يتم التأكد من أمان وجودة وفاعلية تلك المستحضرات من خلال تقييم المستحضرات وتحليلها والتفتيش على المنشآت والمصانع ذات الصلة بالمستحضرات، وتقييم جميع الدراسات ما قبل الإكلينيكية والدراسات الإكلينيكية قبل السماح بتداولها، ومراقبة أمان وفاعلية تلك المستحضرات أثناء وبعد التداول عن طريق اليقظة الدوائية، حفاظا على صحة المواطن المصري.
كم عدد اللقاحات التي أخذت التصريح الطارئ لاستخدامها في مصر وتم فحصها؟
تم اصدار رخصة الاستخدام الطارئ لـ 5 لقاحات حتى الآن.
ما الدور الذي تقوم به الهيئة لمواكبة النظم العالمية في فحص وتحليل المستحضرات الدوائية؟
يتم اتباع القواعد العالمية في عمليات الفحص والتحليل مع التحديث المستمر لتلك القواعد لتتماشى مع النظم العالمية خاصة في حالات الطوارئ والأزمات، حيث قامت الهيئة بإصدار القواعد المنظمة لإصدار رخصة الاستخدام الطارئ للقاحات، وذلك بعد أن تم إصدارها لأول مرة عالميا في شهر مارس 2020 من قبل منظمة الصحة العالمية، ثم تبعتها منظمة الغذاء والدواء الأمريكية في شهر يونيو 2020.
ما المدة التي تستغرقها عملية فحص وتحليل الشحنات الواردة من لقاحات كورونا؟
كل شحنة من لقاحات كورونا تأتي لمصر يتم تحليلها وفحصها من قبل هيئة الدواء المصرية، حيث تستغرق عملية الفحص والتحليل 15 يوما في الحالات العادية، أما في حالة اللقاحات المعتمدة من السلطات الرقابية العالمية مثل " منظمة الصحة العالمية ومنظمة الغذاء والدواء الأمريكية والسلطات الرقابية الأوروبية" تستغرق عملية التحليل والفحص 5 أيام للإفراج عن الشحنة، حيث يتم تحليل الاختبارات الهامة ويتم الاعتماد على شهادة تحليل بلد المنشأ في باقي الاختبارات.
ماذا عن منظومة الشكاوى الخاصة بالهيئة؟
في إطار حرص الحكومة على تفعيل منظومة الشكاوى بوصفها أحد أهم قنوات التواصل المباشر مع المواطنين؛ فإن هيئة الدواء المصرية تقوم بالتنسيق الكامل مع منظومة الشكاوى الحكومية الموحدة بمجلس الوزراء.
كما تحرص الهيئة على التواصل الفعال مع المواطنين لحل شكواهم في أسرع وقت ممكن، وأن الهدف من هذه الجهود هو الارتقاء بمستوى الخدمات المقدمة وزيادة معدلات رضا المنتفعين "المواطنين وشركات الدواء"، وتعزيز جسور الثقة بين المواطن والهيئة من خلال تلبية احتياجات وشكاوى المواطنين في صورة سياسات وبرامج حكومية قابلة للتنفيذ.
كما أشادت منظومة الشكاوى الحكومية بدور الهيئة في توفير الأدوية والمستلزمات الطبية للمواطنين ودعم صناعة الدواء في مصر خاصة في ظل جائحة كورونا كما أثنى على التفاعل الإيجابي للهيئة مع المنظومة واستجابتها الفورية لما يتم تلقيه من خلالها، حيث أن الهيئة تلقت خلال العام الماضي وحتى مارس 2021 حوالي 2500 شكوى تنوعت بين شكاوى لتوفير الأدوية والمستلزمات الطبية وشكاوى للعاملين بالهيئة، وبلغت نسبة إنجاز الشكاوى 84% وجارى دراسة باقي الشكاوى، كما دشنت الهيئة في يناير الماضي الخط الساخن الخاص بهيئة الدواء المصرية " 15301"، والذي تم من خلاله تقديم خدمة تلقى استفسارات المواطنين الخاصة بوجود نواقص الأدوية وأماكن توافرها، حيث تم إتاحة تلقى الاستفسارات والشكاوى الخاصة بعدم توافر أى مستحضرات دوائية على مدار الساعة.
وإيمانا من هيئة الدواء المصرية بأهمية تطوير الحلول الرقمية لتسهيل التواصل مع المواطنين، وتعزيز دورها الرقابي والتوعوي، وتبني سياسات رقمية قوية تساهم في تسريع عملية التحول الرقمي، مما يساعد على مواجهة كافة التحديات، وضمان توافر مستحضرات طبية ذات جودة وفاعلية ومأمونية قامت هيئة الدواء المصرية بإطلاق خمس خدمات خاصة بالبلاغات والاستفسارات الإلكترونية عبر الموقع الإلكتروني بشكل رسمي اعتبارا من اليوم الثلاثاء الموافق 16 مارس 2021.
