4 اختصاصات للجان أخلاقيات البحوث الإكلينيكية في القانون الجديد
سعى القانون رقم 214 لسنة 2020 بإصدار قانون تنظيم البحوث الطبية الإكلينيكية، إلى تحقيق من الأهداف في المجال الصحي بمصر، أهمها توفير العلاجات الأكثر كفاءة وأمنا للمريض، بالإضافة إلى حماية المبحوثين في الأبحاث الطبية الإكلينيكية والحفاظ على حقوقهم، ووضع مظلة حماية قانونية وطبية لهم، مما يعظم في النهاية الفائدة المرجوة من تلك البحوث.
ويستهدف القانون الجديد النهوض بالصناعة الوطنية للأدوية، من خلال وضع الأسس والمعايير والضوابط اللازمة لإجراء البحوث الطبية الإكلينيكية، سواء كانت وقائية أو تشخيصية، أو علاجية أو غير علاجية.
ونص القانون على ضرورة أن تلتزم الأبحاث بأحكام القوانين والمواثيق واللوائح ذات الصلة، وضرورة اتساقها مع المعايير والمبادئ الأخلاقية الدولية المتعارف عليها.
ونص قانون التجارب السريرية الجديد الذي وافق عليه البرلمان، على تشكيل اللجان المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية والهيئات القومية الرقابية، حيث نصت المادة ١٠ من القانون على أن تشكل داخل كل جهة بحثية بقرار من السلطة المختصة بهذه الجهة لجنة تسمى "اللجنة المؤسسية لأخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية"، ويشترط أن تكون هذه اللجنة مسجلة لدى الوزارة المختصة بشئون الصحة.
وتختص اللجنة المؤسسية لاخلاقيات البحوث الطبية الإكلينيكية بما يأتى:
1 ـ رعاية حقوق وأمان ومصلحة المبحوثين.
2 ـ المراجعة الأولية للمخططات البحثية (البروتوكولات) التى تقدم إليها والتأكد من استيفائها لجميع الأوراق والموافقات والمستندات اللازمة فى هذا الشأن بحسب كل حالة.
3 ـ إصدار قرار بالموافقة الأولية على إجراء البحث الطبى أو تجديده، وتحديد مدته بما لا يجاوز سنة ومتابعته حتى انتهائه.
4 ـ مراقبة الباحث الرئيسى وراعى الباحث – إن وجد – لضمان تنفيذ البحث العلمى على الوجه الصحيح، وتطبيق معايير الممارسة الطبية الجيدة، وذلك كله النحو الذى تبينه اللائحة التنفيذية.
