رئيس مجلسى الإدارة والتحرير
د. محمد الباز
رئيس التحرير التنفيذي
محمد العسيري
الثلاثاء 29 سبتمبر 2020 الموافق 12 صفر 1442
رئيس مجلسى الإدارة والتحرير
د. محمد الباز
رئيس التحرير التنفيذي
محمد العسيري

رئيس «لجنة لقاح كورونا »: بدأنا التجارب على 270 متطوعًا.. ونعتزم إنتاج 20 مليون عبوة (حوار)

الأربعاء 16/سبتمبر/2020 - 10:25 م
الدكتور محمد حسانى
الدكتور محمد حسانى ومحررة الدستور
سارة سعودى - فاتن خديوى
طباعة
كشف الدكتور محمد حسانى، مساعد وزيرة الصحة والسكان لمبادرات الصحة العامة رئيس اللجنة القومية للإشراف على الأبحاث الإكلينكية للقاح فيروس «كورونا المستجد» فى مصر، عن تطوع ٤٥٠ شخصًا للخضوع إلى «التجارب السريرية» الخاصة باللقاح، حتى الآن.
وأوضح «حسانى»، فى حواره مع «الدستور»، أن الشروط توافرت فى ٢٧٠ من هؤلاء المتطوعين، وبدأت التجربة عليهم بالفعل، مشددًا على أنه تتم متابعتهم بشكل دورى، للاطمئنان عليهم، علمًا بأن التجارب السريرية تستغرق عامًا كاملًا.
وأشار إلى أن وفدًا من منظمة الصحة العالمية سيزور مصنع شركة «فاكسيرا» للأدوية فى الدقى، نهاية الشهر الجارى، لتقييمه، استعدادًا لإنتاج ٢٠ مليون عبوة سنويًا من لقاح فيروس «كورونا»، كاشفًا عن أن كبار السن وأصحاب الأمراض المزمنة والعاملين فى القطاع الطبى والحوامل والشرطة والجيش سيكونون أول المستفيدين من اللقاح حال إنتاجه.
■ بداية.. من أعضاء اللجنة وما اختصاصاتها؟
- تضم اللجنة ممثلين عن وزارات الصحة والتعليم العالى والبحث العلمى والعدل والقوات المسلحة وهيئة الدواء المصرية، وتختص باستقبال ومراجعة البروتوكولات العلمية للأبحاث المتقدمة المتعلقة بلقاحات فيروس «كورونا»، لإقرار تنفيذها من عدمه.
ويتم ذلك عبر دراسة مدى احتياج مصر للبروتوكول المقدم وآلية تطبيقه فى مصر، بحثيًا من خلال وزارة التعليم العالى، وقانونيًا من خلال وزارة العدل، خاصة أن الأبحاث فى مراحل مختلفة، فهناك دراسات فى المرحلة الثانية وأخرى فى الثالثة.
■ ما الخطوات التى تحدث عقب الموافقة على تجربة البروتوكول؟
- بعد استكمال الموافقات يحق للجنة اختيار أفضل الأماكن لإجراء البحث، سواء كانت تابعة لوزارة الصحة والسكان أو لوزارة التعليم العالى أو لأى هيئة من الهيئات، واختيار الأشخاص المسئولين عن الدراسة ممن لديهم خبرة علمية والتزام أخلاقى لمتابعة المرضى المبحوثين للخروج بنتائج إيجابية للبحث. ثم تجرى متابعة إجراء البحث بشكل محايد، وفقًا لبروتوكولات البحث العلمى، مع الحفاظ على حقوق المتطوع، وبعد ذلك إرسال تقرير للدكتورة هالة زايد، وزيرة الصحة والسكان، وبدورها ترفع التقرير إلى رئيس الوزراء.
■ وماذا عن الأبحاث التى وردت للجنة حتى الآن؟
- هناك نحو ١٨٠ لقاحًا لفيروس «كورونا» تخضع للتجارب على مستوى العالم، فى مراحل مختلفة، وورد لنا عدد من هذه اللقاحات من معاهد هندية وشركات أوروبية وأمريكية، جميعها فى المرحلتين الثانية والثالثة، ولم ترد أى لقاحات فى المرحلة الأولى.
وبالنسبة للدراسة التى تعمل عليها مصر حاليًا وبدأ تطبيقها فى الشركة القابضة للمستحضرات الحيوية واللقاحات «فاكسيرا»، فتشمل لقاحين من لقاحات فيروس «كورونا المستجد»، أنتجتهما شركة «سينو فارم» الصينية، أحدهما مُصنع فى معهد «ووهان» للأبحاث، والآخر فى معهد «بكين» للأبحاث.
■ كيف تجرى التجارب السريرية على اللقاحين الصينيين فى مصر؟
- فى البداية يجرى تقسيم المتطوعين إلى أشخاص أصيبوا بالفيروس قبل ذلك وآخرين لم يصل الوباء إلى أجسادهم، وبعد تحديد مجموعة المتطوعين المطلوبة فى تجربة ما، يجرى تقسيمها إلى قسمين، القسم الأول يقدم له اللقاح المراد تجريبه، والثانى يقدم له مادة محايدة «بلاسيبو» ليست لها أى تأثيرات إيجابية أو سلبية، دون أن يعرف المتطوع إن كان تلقى اللقاح الحقيقى أم الزائف.
بعد ذلك تجرى دراسة تأثير اللقاح على الأشخاص الذين تناولوه، للتأكد من تكون أجسام مضادة لـ«كورونا» فى أجسادهم، وتقارن تلك النتائج بنتائج فحص حالات القسم الذى تلقى اللقاح الزائف «بلاسيبو».
وبالنسبة للمتطوعين الذين لم يصابوا بـ«كورونا» قبل ذلك، فيخضعون لفحوصات تثبت إن كانت أجسادهم كونت أجسامًا مضادة أم لا، وبالنسبة للمتطوعين الذين أصيبوا بالوباء فى الماضى وكونت أجسادهم أجسامًا مضادة، فتكشف الفحوصات إن كانت نسبة هذه الأجسام المضادة زادت فى الجسم أم لا.
■ ما مدة التجارب السريرية على أى لقاح؟
- مدة متابعة التجربة السريرية عام كامل، وتبدأ التجارب بحصول المتطوع على الجرعة الأولى، ثم متابعة الحالة، ثم تقديم الجرعة الثانية له بعد مرور ٢١ يومًا، وهكذا. وطوال مدة التجربة يتابع الباحثون نتائج الفحوصات، ويراقبون ظهور أى أعراض جانبية على المرضى، وتطور إصابتهم بالوباء إن حدثت، ومستوى الأجسام المضادة فى أجسادهم.
■ هل هذا يعنى أن لقاح «كورونا» المنتظر لن يظهر قبل عام؟
- أحب أن أوضح أن تجارب اللقاحات قد تستغرق فى بعض الأحيان من ٥ إلى ١٠ سنوات، وتقل المدة فى أوقات الجوائح، لأن الأبحاث تجرى بشكل سريع، عبر اختصار العديد من الإجراءات، والاهتمام بمدى فاعلية اللقاح. والحقيقة أن هذا الوقت الطويل ضرورى، لأن هناك أعراضًا جانبية لا تظهر إلا على المدى البعيد، فهناك لقاحات مشهورة على مستوى العالم ظهرت أعراضها الجانبية بعد سنوات، ومنها عقار «الروتا»، الذى ثبت أنه يسبب إصابة الأطفال بانسداد معوى، بنسبة نادرة.
■ كم عدد المتطوعين الذين سيخضعون للدراسة؟
- ستشمل التجربة السريرية ٦ آلاف متطوع فى مصر، من إجمالى ٤٥ ألف متطوع فى ٤ دول على مستوى العالم، وإن بلغت نسبة المصابين بفيروس «كورونا» من المتطوعين المشاركين فى التجربة السريرية ٠.٥٪، يمكن إعلان نجاح اللقاح، بشرط أن تكون تلك النسبة من مجموعة المتطوعين الذين حصلوا على اللقاح الزائف «البلاسيبو»، وتمثل تلك النسبة نحو ٢١٥ شخصًا.
أما بالنسبة للمجموعات التى حصلت على لقاحات فيروس «كورونا»، فيجب ألا تصاب بالفيروس أو أن تكون الأعراض بسيطة ولا تستدعى الذهاب للمستشفى، وهذه من مؤشرات نجاح التجارب، وهو ما يحدث فى العديد من اللقاحات، ومنها لقاح الإنفلونزا الموسمية، إذ يمكن أن يصاب الشخص بالإنفلونزا رغم حصوله على اللقاح، لكن الأعراض تكون بسيطة.
■ ما الأعراض الجانبية التى تحدث عادة خلال تجارب اللقاحات؟
- هناك أعراض تحدث باستخدام أى لقاح، مثل الارتفاع فى درجة حرارة الجسم، واحمرار منطقة الحقن والدوخة والغثيان والهرش والطفح الجلدى والحساسية، وهناك لقاحات تترك علامة فى الجسم مثل لقاح الدرن.
■ وماذا عن سر إيقاف تجارب لقاح «أكسفورد» لفترة؟
- جرى وقف التجارب على لقاح «أكسفورد» نتيجة لعرض جانبى محتمل غير متوقع، حدث لأحد المتطوعين، بعد إصابته بالتهاب مستعرض فى النخاع الشوكى، وعليه جرى حجزه بأحد المستشفيات وعرضه على مجموعة من العلماء غير المشاركين فى الدراسة لتوضيح إن كانت الإصابة حدثت جراء الحصول على اللقاح أم لا. وبعد فحص ملف المريض تأكد العلماء من أن اللقاح لم يكن هو السبب وراء الإصابة، وعليه جرى استكمال الدراسة.
■ ما الكمية المستهدف تصنيعها من لقاح «كورونا»؟
- «فاكسيرا» تملك خط «٦٠» للإنتاج فى مقر الشركة فى الدقى، وهو جاهز للعمل، وسينتج نحو ٢٠ مليون عبوة سنويًا، وتفقدت الدكتورة هالة زايد المصنع منذ عدة أيام للوقوف على جاهزيته، وتعمل الآن على تجهيز خط الإنتاج الثانى للمصنع بمدينة ٦ أكتوبر.
وسيجرى وفد من منظمة الصحة العالمية زيارة للمصنع، نهاية الشهر الجارى، لتقييمه والوقوف على مدى جاهزيته واستعداده لبدء التصنيع، والوفد مكون من ٤ خبراء، وسيجرى إعلان نتائج الزيارة عقب انتهائها.
■ هل هناك شركات أخرى تتعامل مع الوزارة لتصنيع لقاحات «كورونا» المحتملة؟
- هناك شراكة بين وزارة الصحة وشركة «سينوفاك» الصينية لتصنيع اللقاحات، التى تملك لقاحًا آخر تحت التجربة فى المرحلة الثالثة، وقريبًا سيصرح بإنتاجه، وعندها سترسل الشركة وفدًا لتقييم خط إنتاج «فاكسيرا» فى الدقى.
■ من سيحصل على الجرعة أولًا؟
- كبار السن لأنهم الأكثر تأثرًا بالفيروس، ثم أصحاب الأمراض المزمنة، ثم العاملون بالقطاع الطبى لأنهم أكثر عرضة للمخاطر، ثم الحوامل فى الأشهر الأخيرة، ثم المواطنون الذين يعملون فى أماكن مزدحمة، مثل الجيش والشرطة. وأحب أن أشير إلى أن الصين قدمت التطعيم لجيشها للوقاية من «كورونا».
■ ما الوقت المتوقع لتصنيع اللقاح؟
- لا نستطيع أن نحدد توقيتًا معينًا قبل انتهاء التجربة وثبات نجاحها، فمن الممكن أن تتوقف التجربة فى آخر أيامها، مثلما حدث فى لقاح «أكسفورد»، لكننى أتوقع أن يصل لقاح واحد على الأقل من بين اللقاحات الخاضعة للتجريب على مستوى العالم، لمرحلة التصنيع، نهاية العام الجارى.
■ كم تبلغ التكلفة المتوقعة للقاح كورونا؟
- تكلفة اللقاح تعتمد على المواد التى سيجرى استخدامها فى التصنيع، ومدى إمكانية توفير الماكينات والمعدات التى سيجرى استخدامها، لكن هناك بعض اللقاحات فى العالم تتراوح تكلفتها بين ٣٠ و١٨٠ دولارًا.
■ كم عدد المتطوعين المسجلين حتى الآن؟
- جرى تسجيل ٤٥٠ شخصًا حتى الآن، توافرت شروط التطوع فى ٢٧٠ شخصًا منهم فقط، وبدأت التجربة عليهم بالفعل، ومن شروط التطوع أن تكون سن المتطوع أكثر من ١٨ عامًا، ومقيمًا فى مصر أو معه إقامة سارية إذا كان أجنبيًا، وأن يسجل بالأوراق الرسمية «البطاقة أو جواز السفر، ويخضع لتقييم أهليته للمشاركة فى التجارب، ويوقع على استمارة تنويرية قبل البدء فى التجارب.
■ هل هناك أسباب لرفض التطوع؟
- ظهور أعراض البرد أو الحمى أو سيلان الأنف على الشخص خلال ١٤ يومًا قبل بدء التجربة، إضافة إلى الإصابة بالحساسية تجاه أحد أنواع الأدوية أو الإصابة بالصرع أو الإصابة بأمراض حادة مثل الربو أو أمراض القلب أو الكبد أو الكلى. ولا يصلح للتطوع من يتناول أدوية مثبطة للمناعة، أو من تعرض لضغط الدم خلال ثلاثة أشهر قبل التطعيم، والسيدات الحوامل أو الراغبات فى الحمل خلال فترة التجربة.
■ ما المراحل التى يمر بها الشخص بداية من الموافقة على تطوعه؟
- تبدأ بتسجيل البيانات الشخصية والصحية بطريقة «مميكنة»، وتسليم الشخص ملفًا خاصًا يضم جميع معلوماته الطبية ونموذجًا للموافقة على مشاركته، ثم يدخل غرفة الاستشارات التى سيجرى فيها توضيح جميع المعلومات المتعلقة بالدراسة السريرية ومتطلباتها، ثم يوقع المتطوع على نموذج للموافقة المستنيرة حال موافقته على المشاركة، وذلك بعد جلسة مع متخصص مدرب لإطلاعه على جميع المعلومات، وكل ذلك قبل تناول الجرعة الأولى.
■ وماذا عن التجارب التى مر بها اللقاح؟
- فى المرحلة الأولى تجرى دراسة اللقاح فى المختبرات، ثم يجرى اختباره على الحيوانات، ثم على عدد محدود من المتطوعين، وفى المرحلة الثانية يزيد عدد المتطوعين، وعند نجاح المرحلتين تأتى مرحلة التجارب السريرية الواسعة.
■ وما آخر مستجدات الأدوية المستخدمة فى علاج «كورونا»؟
- لا تزال مصر تستخدم بروتوكول العلاج بـ«هيدروكسى كلوروكين» مع الحالات الخطيرة، لأنه أثبت كفاءته، كما أن هناك أدوية أخرى تساعد فى التعافى من «كورونا»، مثل أدوية فيروس «سى»، والدكتورة هالة زايد ستعلن عن النتائج النهائية لأدوية «كورونا» المستخدمة نهاية الشهر الجارى.
■ وماذا عن تطورات استخدام «البلازما» فى العلاج؟
- نتائج استخدام البلازما مرضية، فقد حققت نتائج جيدة عندما استخدمت فى الحالات المتأخرة، فهى تقلل نسب الوفاة ومخاطر الفيروس بشكل عام.
- فى فصل الشتاء، وتتوقع اللجنة العلمية لمكافحة فيروس «كورونا» زيادة معدلات الإصابة قريبًا، وتتخذ عددًا من الإجراءات الاحترازية والوقائية للتعامل مع الأمر. وأود أن أشير إلى أن هناك ثباتًا فى معدلات الإصابات والوفيات فى مصر خلال تلك الفترة، ما جعل نسبة إشغالات الرعايات المركزة تقل بمستوى ملحوظ، إضافة إلى انخفاض أعداد الوفيات، وهو ما يعد مؤشرًا جيدًا على أن مصر تسلك الطريق الصحيح فى الوسائل العلاجية المستخدمة فى علاج الفيروس.