ننشر مواد مشروع قانون «التجارب السريرية»

قال النائب محمد سليم، عضو لجنة الصحة بمجلس النواب، ومقدم مشروع قانون «التجارب السريرية والإكلينيكية»، إن مشروع القانون يغطي كل البحوث التي تجرى على البشر سواء كانت العلاجية أو غير العلاجية.

وأوضح «سليم» أن الهدف من مشروع القانون هو إلزام أي مؤسسة تجرى الدراسة بتوفير المتابعة للمريض، وتحمل المسئولية عن أي مخاطر صحية قد يتعرض لها أثناء التجربة وبعدها، كما نص القانون صراحة على أن أي شخص يخضع للتجربة يتم التأمين عليه غير التأمين الصحى، لضمان سلامته وحقوقه، على أن يكون حجم التأمين تصاعديًا مع مخاطر البحث.

وكشف سليم، لـ«الدستور» أبرز النصوص التي حملها مشروع القانون، فالمادة الأولى نصت على تسمية القانون بهذا المصطلح «قانون إجراء الدراسات الدوائية والتجارب السريرية»، والمادة الثانية نصت على «يكون للكلمات والعبارات التالية حيثما وردت في هذا القانون المعاني المخصصة لها أدناه ما لم تدل القرينة على غير ذلك، أبرزها الدراسة الطبية السريرية (الإكلينيكية)، وهي دراسة طبية أو سلوكية مستقبلية تجرى على الإنسان للإجابة عن أسئلة محددة بخصوص تدخلات طبية أو سلوكية مثل الأدوية والأجهزة الطبية والفحوصات والعلاجات الأخرى المستحدثة والتي لم يصرح باستعمالها بعد أو الطرق الجديدة لاستخدام أدوية أو علاجات أو فحوصات أو أجهزة طبية مصرح باستعمالها.

وحدد مشروع القانون تعريف الدراسات الدوائية السريرية بأنها «الدراسات السريرية التي تجرى على البشر لدراسة تأثير الأدوية عليهم وتنقسم إلى دراسات دوائية علاجية ودراسات دوائية غير علاجية أو الدراسات الرصيدية للبشر أو الأدوية، أو الأجهزة الطبية»، وكذلك تحديد مفهوم المتبرع بأنه «الشخص الذي يتم أخذ النسيج البشري أو الخلايا أو أي عينة أخرى منه طواعية سواء كان حيًا أو ميتًا وذلك دون مقابل مادى».

وتنص المادة الثالثة من القانون على مراحل الدراسات الدوائية السريرية «الإكلينيكية»، والتي تنقسم إلى أربع مراحل تمتد إلى عدة سنوات، فالمرحلة الأولى هي مرحلة التجارب الأولى على البشر، وعادة ما يتم اختيار مجموعة صغيرة من الأصحاء «20 - 50»، وتتضمن هذه المرحلة دراسة تأثير الجسم على الدواء وتأثير الدواء على الجسم ومدى تقبل الجسم للعقار، والمرحلة الثانية تتم على مجموعة من المرضى الذين يعانون من المرض المستهدف أكبر "20-300"، وهي مصممة للمساعدة في معرفة كيفية عمل الدواء، ولتكملة ما تم بحثه فى المرحلة الأولى من معرفة آثار الدواء من مجموعات أكبر من المرضى.

والمرحلة الثالثة تتم على عدد أكبر من المرضى «200 - 3000» مريض، تهدف إلى مدى فاعلية الدواء، وأخيرًا الرابعة تعرف بمرحلة «ما بعد التسويق»، وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على إذن للبيع لإيجاز سوق جديد للدواء، أو لاختيار الدواء وتفاعلاته مع الأدوية الأخرى، أو لاكتشاف آثار معاكسة نادرة أو على المدى الطويل على جماعات أكبر بكثير وفترات زمنية أطول من قبل مقارنة بالمراحل السابقة من التجارب الإكلينيكية.

وذكر المشروع الضمانات الخاصة بحماية المبحوثين، والتي ركزت على ضرورة التزام كل المشاركين في البحث بالمواثيق والقوانين واللوائح المصرية، وكذلك المبادئ الأخلاقية الدولية ذات الصلة، بالإضافة إلى حصول راعى الدراسة أو الباحث على الموافقة الكتابية لإجراء البحث من اللجنة المؤسسة لأخلاقيات البحوث الطبية، وذلك قبل البدء في إجراء أي خطوة فعلية في البحث، وكذلك ضرورة حصول الباحث على الموافقة المستنيرة الموثقة من المبحوثين قبل إجراء البحث، دون إكراه أو إغراء، وذلك وفقًا للإجراءات التى تحددها اللائحة التنفيذية لهذا القانون.

ونص القانون على العقوبات التي توجد بالقانون، وأبرزها:

يعاقب بالحبس من سنة إلى ثلاث سنوات أو بغرامة لا تقل عن خمسين ألف جنيه ولا تزيد على مائتي ألف جنيه، أو بكلتا هاتين العقوبتين كل شخص وافق على إجراء الدراسة الدوائية أو أشرف عليها أو قام بإجرائها دون التقيد بالشروط والمتطلبات التي يقتضيها هذا القانون.

يعاقب بالحبس من سنة أشهر لسنة أو بغرامة لا تقل عن 20000، ولا تزيد على 55000 جنيه أو بكلتا هاتين العقوبتين، وذلك للطبيب المعين للإشراف على إجراء الدراسة إذا تغيب دون موافقة المؤسسة عن الإشراف عليها أثناء إجرائها أو لم يلتزم بمسئولية الرعاية الطبية للازمة للمتطوع، وكل من أخفى أي تأثيرات جانبية غير معروفة سابقًا أو خطيرة للدواء ولم يعلم لجنة الدراسات الدوائية بذلك.

يعاقب بغرامة لا تقل عن مائتي ألف جنيه ولا تزيد على خمسمائة ألف جنيه كل مستشفى أو مؤسسة بحث علمي أو مؤسسة أكاديمية أو جامعة أو شركة إنتاج أدوية أجرى دراسة دوائية على الإنسان دون أن يكون مرخصًا له بذلك.