مراحل إجراء الدراسات الدوائية بقانون «التجارب الإكلينيكية»

قال النائب محمد سليم عضو لجنة الصحة بمجلس النواب، ومقدم مشروع قانون «التجارب السريرية»، إن مشروع القانون يغطي كل البحوث التي تجرى على البشر سواء كانت العلاجية أو غير العلاجية، وتشمل دراسات الرصد للأدوية والأجهزة الطبية، ودراسات التوافر الحيوي والتكافؤ الحيوي، ودراسات المقارنة لمنتجات التشابه الحيوي، والدراسات التداخلية التي تستخدم الأدوية والأجهزة الطبية والأعشاب الطبية والمنتجات الطبية المتقدمة والمستحضرات التجميلية وفي الجراحة.

وكشف سليم، لـ«الدستور»، عن المراحل التي سيتم السير عليها لإجراء الدراسات الدوائية السريرية «الإكلينيكية» والتي تنقسم إلى أربع مراحل تمتد إلى عدة سنوات، فالمرحلة الأولى هي مرحلة التجارب الأولى على البشر، وعادة ما يتم اختيار مجموعة صغيرة من الأصحاء «20-50» حالة، وتتضمن هذه المرحلة دراسة تأثير الجسم على الدواء وتأثير الدواء على الجسم ومدى تقبل الجسم للعقار، والمرحلة الثانية تتم على مجموعة من المرضى الذين يعانون من المرض المستهدف أكبر «20-300» حالة، وهي مصممة للمساعدة في معرفة كيفية عمل الدواء، ولتكملة ما تم بحثه في المرحلة الأولى من معرفة آثار الدواء من مجموعات أكبر من المرضى.

والمرحلة الثالثة تتم على عدد أكبر من المرضى «200-3000» مريض تهدف إلى مدى فاعلية الدواء، وأخيرًا الرابعة تعرف بمرحلة «ما بعد التسويق»، وتتضمن المراقبة الأمنية المستمرة للدواء بعد حصوله على إذن للبيع لإيجاز سوق جديد للدواء، أو لاختيار الدواء وتفاعلاته مع الأدوية الأخرى، أو لاكتشاف آثار معاكسه نادرة أو على المدى الطويل على جماعات أكبر بكثير وفترات زمنية أطول من قبل مقارنة بالمراحل السابقة من التجارب الإكلينيكية.